【产品名称】
通用名称：胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）
【包装规格】
卡型；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】
胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测人唾液中的胃蛋白酶。
从唾液标本中检测出的胃蛋白酶，作为发生胃食管反流病的标志，可为胃食管反流病的辅助诊断提供依据[1]。
胃食管反流病（GERD）系指胃内容物反流入食管，引起不适症状和（或）并发症的一种疾病[2]。胃蛋白酶仅在胃里产生，当发生反流后，胃蛋白酶则随其他胃内容物进入食管甚至食管以外区域[3]。胃蛋白酶作为只存在胃中的生物标志物，可以为诊断胃食管反流病提供客观的反流证据[4]。
本产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行胃蛋白酶检测，也适用于消费者自测。
【检验原理】
胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）采用免疫层析技术原理，应用双抗体夹心法来检测人唾液样本中的胃蛋白酶水平。在玻璃纤维膜上预包被胶体金标记的单克隆鼠抗人胃蛋白酶抗体1和鸡IgY抗体，在硝酸纤维素膜检测线（T）和质控线（C）处分别包被单克隆鼠抗人胃蛋白酶抗体2和羊抗鸡IgY抗体。测定时，加入样本后，混合物在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金标记物在层析过程中先与样本中的胃蛋白酶形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动，经过检测线时与预包被的单克隆鼠抗人胃蛋白酶抗体2结合形成双抗体夹心复合物，从而在检测线处显示红色条带。如是阴性，则检测区（T）内将没有红色条带。游离金标鸡IgY抗体则与羊抗鸡IgY抗体结合，从而在质控线处显示红色条带。阴性样本则仅在质控对照线处显示红色条带。
【主要组成成分】
1.本试剂盒主要由试纸条、塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、样本稀释液组成。
2.试纸条上的主要成分：PVC胶板、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、鼠抗人胃蛋白酶抗体2、羊抗鸡IgY抗体、鼠抗人胃蛋白酶抗体1、鸡IgY抗体
3.样本稀释液主要成分：0.05M Tris缓冲液（pH8.2），添加0.1%Triton X 100。
【储存条件及有效期】
1.试剂盒储存于2℃～30℃，有效期24个月。
2. 避免重压、避光、避热、防潮，不要冷冻。
3. 铝箔袋开封后（室温2~30℃，湿度20%~80%RH），试剂应在1小时内尽快使用。
4. 生产日期、失效日期请见外包装，已失效产品不可使用。
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