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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒盒(胶体金法)

【产品名称】

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】1人份/盒,2人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,7人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/

【预期用途】

本产品用于体外定性检测鼻拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoVN抗原。

适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。

检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。

产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。

【检测原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法检测新型冠状病毒抗原。当适量的待测样本加入到测试卡的样本孔中,该样本将沿检测卡向前移动,如果样本中含有新型冠状病毒抗原,则该抗原与金标垫上胶体金标记2019-nCoV N蛋白单克隆抗体1结合,该复合物在检测线(T 线)处与包被的另一2019-nCoV N蛋白单克隆抗体2形成夹心复合物,显示红色、紫红色或紫色的线条,提示新型冠状病毒抗原检测结果呈阳性。如果样本中不含有新型冠状病毒抗原,则不会形成夹心复合物结构,检测线(T线)不会出现。该检测卡还包含一条质控线(C 线),不管是否有检测线(T线)出现, 质控线(C 线)都应出现,如果质控线(C 线)未出现,则表明检测结果无效,此样本需重新进行检测。

【主要组成成分】

1.检测卡:由铝箔袋、干燥剂、试纸条和塑料卡壳组成,其中试纸条由在硝酸纤维素膜上包被的2019-nCoV N蛋白单克隆抗体2和羊抗鸡IgY及在聚酯膜上吸附的胶体金-2019-nCoV N蛋白单克隆抗体1组成。

2. 抗原提取液:0.4ml,抗原提取液为含表面活性剂的缓冲液。

3. 收集袋

4. 试管架(适用于25人份及25人份以上的包装规格)

【储存条件及有效期限】

1. 试剂盒储存于4℃〜30℃,有效期20个月。

3. 避免重压、避光、避热、防潮,不要冷冻。

3. 铝箔袋开封后(温度在4℃〜30℃的范围内,湿度在20%80%的范围内),测试卡应在一小时内尽快使用。

4. 生产日期、失效日期请见外包装。

【样本要求】

1.本检测卡适用的样本类型为鼻拭子、鼻咽拭子样本。采集样本的拭子建议使用海绵头/合成植绒头和塑料(PP)杆子的拭子。

注:经过热灭活的样本会对检测结果有影响,可能会降低弱阳性样本的检出率。建议使用新鲜采集的样本。

2. 样本采集:

1)鼻拭子

先用卫生纸擤去鼻涕,小心拆开鼻拭子的包装,避免手部接触拭子头。随后头部微仰。一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者,深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4(停留时间不少于15),随后使用同一拭子对另一鼻腔内重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含抗原提取液的提取管中。

注:14岁以上者,可自行进行鼻拭子采样。2-14岁者应由其他成人代为采样。

2)鼻咽拭子:

采样人员一手轻扶被采集人员的头部,一手执拭子贴鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入,由于鼻道呈弧形,不可用力过猛,以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时,轻轻旋转一周(如遇反射性咳嗽,应停留片刻),然后缓缓取出拭子,使用同一拭子对另一侧鼻咽部重复相同操作。将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

样本采集后应尽快处理测试,如不能立即测试,处理后的样本在15-30℃可保存1小时,在2-8℃可保存24小时。

注意:

采样规范性会对检测结果有影响,建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。

一次性采样拭子只能搭配同一人份的抗原提取液使用,并且仅可用于采集同一人的样本,禁止混用。

采样过程中应避免采样拭子被污染,采样后应立即检测。



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