【产品名称】
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
【包装规格】1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定性检测鼻拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
【检测原理】
本试剂盒采用双抗体夹心法检测新型冠状病毒抗原。当适量的待测样本加入到测试卡的样本孔中，该样本将沿检测卡向前移动，如果样本中含有新型冠状病毒抗原，则该抗原与金标垫上胶体金标记2019-nCoV N蛋白单克隆抗体1结合，该复合物在检测线（T 线）处与包被的另一2019-nCoV N蛋白单克隆抗体2形成夹心复合物，显示红色、紫红色或紫色的线条，提示新型冠状病毒抗原检测结果呈阳性。如果样本中不含有新型冠状病毒抗原，则不会形成夹心复合物结构，检测线（T线）不会出现。该检测卡还包含一条质控线（C 线），不管是否有检测线（T线）出现， 质控线（C 线）都应出现，如果质控线（C 线）未出现，则表明检测结果无效，此样本需重新进行检测。
【主要组成成分】
1.检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条和塑料卡壳组成，其中试纸条由在硝酸纤维素膜上包被的2019-nCoV N蛋白单克隆抗体2和羊抗鸡IgY及在聚酯膜上吸附的胶体金-2019-nCoV N蛋白单克隆抗体1组成。
2. 抗原提取液：0.4ml，抗原提取液为含表面活性剂的缓冲液。
3. 收集袋
4. 试管架（适用于25人份及25人份以上的包装规格）
【储存条件及有效期限】
1. 试剂盒储存于4℃〜30℃，有效期20个月。
3. 避免重压、避光、避热、防潮，不要冷冻。
3. 铝箔袋开封后(温度在4℃〜30℃的范围内，湿度在20%〜80%的范围内），测试卡应在一小时内尽快使用。
4. 生产日期、失效日期请见外包装。
【样本要求】
1.本检测卡适用的样本类型为鼻拭子、鼻咽拭子样本。采集样本的拭子建议使用海绵头/合成植绒头和塑料（PP)杆子的拭子。
注：经过热灭活的样本会对检测结果有影响，可能会降低弱阳性样本的检出率。建议使用新鲜采集的样本。
2. 样本采集：
1）鼻拭子
先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子的包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰。一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔内重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含抗原提取液的提取管中。
注：14岁以上者，可自行进行鼻拭子采样。2-14岁者应由其他成人代为采样。
2）鼻咽拭子：
采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，使用同一拭子对另一侧鼻咽部重复相同操作。将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。
样本采集后应尽快处理测试，如不能立即测试，处理后的样本在15-30℃可保存1小时，在2-8℃可保存24小时。
注意：
采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。
一次性采样拭子只能搭配同一人份的抗原提取液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。
采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。
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