【产品名称】
肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
【包装规格】
卡型；1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】
本产品用于定性检测人体口咽拭子和咽部擦拭液样本中的肺炎支原体抗原。
临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。
肺炎支原体（M.Pneumonia）是人类支原体肺炎的病原体，属于细胞外寄生菌，是人类原发性非典型肺炎的病原体。支原体大小介于细菌与病毒之间，是已知能独立生活的病原微生物中最小者。主要经过飞沫传播，潜伏期2~3周，可通过破坏呼吸系统（喉咙、肺、气管）的内壁而致病。上呼吸道感染和急性支气管炎是肺炎支原体感染最常见的表现，但也可能发生肺炎。主要临床表现为发热、刺激性干咳、间歇发热等[1]，是临床较为常见的一种病原体，可发生在任何年龄，但相对而言儿童与青少年感染率较高[2]。本产品即利用高特异性地识别肺炎支原体的单克隆抗体检测肺炎支原体抗原，辅助诊断肺炎支原体感染。
本产品主要适用于有呼吸道感染症状的人群，不能单独用于肺炎支原体感染的诊断，抗原检测阳性仅作为肺炎支原体感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除肺炎支原体感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。
【检测原理】
本品采用胶体金双抗夹心法的原理，检测样本中的肺炎支原体抗原。主要组成成分为：在硝酸纤维素膜质控线（C）上包被羊抗鸡，检测线（T）包被肺炎支原体抗体A，金标垫上结合肺炎支原体抗体B。在加样孔中加入样本后，若样本中含有肺炎支原体抗原，在层析作用下沿着试纸条移动，与检测线包被的肺炎支原体抗体A结合，形成肺炎支原体抗体B-肺炎支原体抗原-肺炎支原体抗体A抗体免疫复合物而显色；若样本中没有肺炎支原体抗原或者肺炎支原体抗原含量低于检测限时，在检测区就不会形成免疫复合物，检测线（T）不显色。无论样本中是否含有肺炎支原体抗原，质控线（C）都应显色，如果质控线没有显现，则说明检测结果无效，需要重新检测。
【主要组成成分】
本试剂盒主要由检测卡、提取管（内含抗原提取试剂）、说明书、管架（仅适用于25人份/盒）、干燥剂、铝箔袋组成。
1. 检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:包被肺炎支原体单克隆抗体A和羊抗鸡IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、胶体金标记肺炎支原体单克隆抗体B的玻璃纤维膜、吸水纸、PVC底板等。
2. 抗原提取试剂主要成分：含有表面活性剂的缓冲液。
【储存条件及有效期】
1. 试剂盒储存于2-30℃，有效期24个月。
2. 铝箔袋打开后，检测卡应在1小时内尽快使用。
3. 避免重压、避光、避热、防潮。
4. 不要冷冻试剂盒。
5. 生产日期及有效期：见产品标签。
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