【产品名称】通用名称:卵泡刺激素(FSH)半定量检测试剂盒（免疫层析法）
【包装规格】笔型/条型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100 人份/盒
【预期用途】本产品通过半定量检测女性尿液中卵泡刺激素(FSH)水平，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
【检验原理】本试剂运用双抗体夹心胶体金免疫层析技术半定量检测人体尿液中的卵泡刺激素(FSH)。检测时，当待测样本中含有卵泡刺激素(FSH)时，将与硝酸纤维膜上包被的卵泡刺激素单克隆抗体1反应形成复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区(T)预先包被的胶体金-卵泡刺激素单克隆抗体2捕获，最终在检测区(T)有条带出现，提示“卵泡刺激素(FSH)”水平高于5mIU/mL。如果只出现一条质控线(C)或检测线(T)的颜色强度低于比色卡5mIU/mL标志色线，说明样本的FSH水平低于5mIU/mL；T线颜色在5-40mIU/mL之间说明样本中卵泡刺激素(FSH)水平在5-40mIU/mL区间；T线颜色强于比色卡40mIU/mL标准色，说明样本FSH水平高于40mIU/mL。当待测样本中卵泡刺激素(FSH)浓度低于5mIU/mL时，不被硝酸纤维素膜上检测区(T)预先包被的胶体金-卵泡刺激素单克隆抗体2捕获，最终在质控区(C)出现一条条带，此时检测结果表示尿液中无“卵泡刺激素(SH)”或低于检出限。质控区包被有羊抗鼠多克隆抗体，无论待测样本中是否含有卵泡刺激素(FSH)，质控区(C)都会形成一条肉眼可见的反应条带，这是判断样本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也作为本试剂的内控。
胶体金法半定量试剂的显示指示系统则是在此基础上，对结果判断的方法有所不同。半定量试剂主要是通过样本检测线的实际色度与试剂盒配套的标准检测线色度卡进行色度对比，记录相应的色度数值。
【储存条件及有效期】于4℃~30℃避光干燥保存.产品有效期为24个月。
【样本要求】检测样本为尿液，处理好的样本建议立即检测
样本的采集、处理过程:采用一次性洁净尿杯收集，一天之中的尿液均可检测
【检验方法】在使用本品前，请先查看盒中所有物品。在未做好测试准备前，请不要提前撕开铝箔袋。
1.将试剂盒内铝箔袋取出在室温平衡；
2.用洁净尿杯收集尿液；
3.撕开铝箔袋，检测卡取出后应在1小时内尽快使用，在部分湿度较大环境中建议立即使用；
4.用滴管吸取尿液样本，滴加2-3滴至检测卡的加样孔中；
5..等待条带出现，与比色卡进行T线颜色比对，15分钟观察结果，20分钟内结果有效。
【检验结果的解释】
1.只出现一条质控线(C)或检测线(T)的颜色强度低于比色卡5mIU/mL标准色带，说明样本的FSH水平低于5mIU/mL。T线颜色在5-40mIU/mL之间时，根据比色卡标准色带比对读取半定量结果。T线颜色强于比色卡40mIU/mL标准色带，说明样本FSH水平高于40mIU/mL。
2.无效结果:不出现质控线，应重新测试。
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