【产品名称】人绒毛膜促性腺激素检测试纸
英文名称:human chorionic gonadotropin (HCG) test strip
【包装规格】条型: 1片/袋、2/3/5/10/20/50/100/片/盒； 笔型:1人份/盒, 2人份/盒；卡型: 1人份/盒, 2人份/盒
【预期用途】对尿液中的HCG含量进行检测，用于早期妊娠的辅助诊断。
【检测原理】本品应用胶体金免疫层析式双抗体夹心法的原理，制成HCG检测试纸,测定尿液标本中的HCG。在试纸条的检测线包被有抗-a人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，在加样的上端固定有抗-β人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体标记的胶体金颗粒，在检测时，当尿样中含有一定量的HCG时，被检尿样层析通胶体金标记的抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复合物继续爬行,通过检测线上包被的抗-a人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体时，形成双抗体夹心胶体金复合物,在检测线处呈现带，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠IgG形成胶体金免疫复合物，质控线呈现色带，结果为阳性;当尿样中不含有HCG时，在检测区不会呈现色带，只有质控线呈现色带，结果为阴性。
【储存条件及有效期】本产品应储存于4~30℃，避光干燥密封保存，忌冷冻储存，有效期为36个月。
【样本要求】采用一次性洁净尿杯收集。一天之中的尿液均可检测，通常不用晨尿，尿样出现浑浊或沉淀时，请勿摇动，取上清液检测或通过离心或过滤取上清液检测。
【检验方法】在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将检测笔和尿样标本恢复至室温4~30℃。
1. 将原包装铝箔袋沿缺口处撕开(使用时才开)，取出检测笔，在1小时内应尽快使用
2.用一次性尿杯接取尿液，暂存待检。
3.打开笔盖，用大拇指紧捏住检测笔手柄一端，加样区朝下方倾斜，直接将尿液淋至加样区，维持接尿5~10秒钟(接尿时应避免尿液淋湿观察窗，否则会影响测定结果)。
4.盖上笔盖,继续斜握检测笔，当看到观察窗内有紫红色液体爬过，将笔平放1分钟，等待观察窗内紫红色条带出现。
5.5分钟内观察结果，5分钟后判读无效。
【参考范围】本品最低检出量为25mIU/mL。
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