转载|疫情和核酸检测常态化下 IVD赛道深度挖掘和机遇分析

一场突如其来的全球疫情让IVD产品走进了千家万户，也加速了IVD行业格局的重塑。2022年，新冠疫情仍在不断变异、肆虐全球，IVD行业反复被推上风口。

 

随着中国IVD行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术逐步得到市场的认可，预计未来随着国产品牌研发的持续推进，中国IVD市场的国产化水平有望进一步提高，部分细分赛道，特别是上游“卡脖子”领域，将持续受益，有望迎来质的飞跃。

 

市场概况

 

得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等IVD技术的不断进步，以及老龄化加速、早筛检测等需求的驱动，全球IVD行业稳步发展。市场规模从2015年约566.8亿美元增长至2019年约688.1亿美元，期间年化复合增长率约5%。

 

2020年新冠疫情进一步带动IVD产业的腾飞，预计2030年全球IVD市场规模将超过1302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6%。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

据调研数据显示，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年市场规模计算，欧美日韩等发达国家占比超60%，中国占比约17.6%。由于发达国家医疗服务体系相对成熟、完善，整体增速趋缓，而以中国为代表的新兴市场潜力巨大。其中，中国IVD市场规模从2015年427.5亿元增长至2019年的805.7亿元。期间年化复合增长率达到17.2%。

 

预计至2030年，中国IVD市场规模将达到2881.5亿元，在全球市场规模占比提升至33%，成为最大的IVD产品消费国。

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

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细分市场

 

IVD根据检测指标、标本以及原理不同，可分为生化诊断（clinicalchem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等，其中，前三类为我国医疗机构的主流IVD方式，也是本文重点要分析的细分领域。

 

目前，分子诊断领域中的聚合酶链式反应（PCR）、基因芯片技术（genechip）、基因测序技术以及免疫诊断领域中的化学发光免疫技术都是目前IVD处于成长期的主流技术。

 

 

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生化诊断趋于成熟，试剂国产化率超过70%。生化分析仪对技术要求高，而诊断试剂对技术要求相对较低，所以我国大部分生化企业集中在试剂领域。目前国内生化诊断产品（包括仪器和试剂）的主要生产商，如九强、美康、迈克等企业逐渐掌握了核心技术并且基本完成了从纯进口到自主研发的阶段，诊断试剂基本完成进口替代，国产占有率已达70%，但高端仪器仍由外资主导，国产仪器设备还是以中低端为主，国产占有率不足10%。随着免疫技术的发展，生化诊断的市场份额逐步下降，但由于生化诊断在特定项目的检测上具有时间和成本的天然优势，不会被完全替代。未来，封闭系统将是生化仪器的主要发展方向。

 

免疫诊断市场占比提升，化学发光成为市场热点。免疫诊断是近年来增速最快的领域之一，目前免疫诊断约占IVD市场的35%，年增速预计15%以上。化学发光因具备灵敏性高、特异性强等优点，已逐步取代酶联免疫成为市场的主流技术之一。目前，化学发光占免疫诊断市场的80%左右。磁微粒化学发光技术可以实现对抗原或抗体进行更充分的包被，以提高检测灵敏度，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合的物质从而大幅提高检测效率，属于国际先进的主流免疫诊断技术，成为国内化学发光厂商研发的重点方向。

 

分子诊断处于起步阶段，疫情助推行业发展。分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴，也被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一。2020年在对新冠病毒的核酸检测中，PCR技术起到了核心作用。不过，由于分子诊断仪器和试剂研发的成本及技术壁垒高，目前基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被外资垄断。

 

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从产品注册数量情况上看，生化诊断仍是市场的“主力军”。免疫诊断随着近几年的高速发展，累计产品注册数量即将赶超生化诊断。据不完全统计，截至2021年底国内IVDⅡ类、Ⅲ类有效注册产品共39007件。其中，IVD仪器为2656件，IVD试剂为36351件。从细分领域上看，生化诊断仍是目前存量注册产品数量最多的领域，免疫诊断领域则位居第二。

 

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

核心零部件、原材料进口依赖度高。2017年-2021年，我国IVD产品进口金额巨大，近两年年进口额均在1000亿元以上。其中，进口的产品主要为抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等IVD上游高端仪器、核心零部件和原材料。核心原料被进口厂商所垄断，导致我国IVD生产企业在价格谈判中处于极为弱势的地位所致，受制于人的现象非常明显。

 

 

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从扩张区域看，广东、浙江、江苏、山东是我国上市IVD企业及其控股子公司数量分布最多的区域，广东省目前上市IVD企业及其控股子公司数量已经超过500家，领跑全国。东北、西南、西北地区的部分省份上市IVD企业及其控股子公司数量相对较少。

 

 

发展趋势

化学发光市场饱和度将进一步上升。化学发光处于国内发展黄金期，占免疫诊断市场比重已提升到80%以上，考虑到欧美等发达国家化学发光占免疫诊断比例超过90%，未来国内免疫诊断总量和化学发光占比将进一步提升。

 

POCT（即时检测）加速应用领域及场景落地。目前POCT尚处于发展初期，整体市场规模较小，在终端渗透率较低，因而也存在巨大的潜在市场。POCT因其检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已被广泛应用在医疗机构及患者家中。同时，POCT技术方法也在逐步升级，定量、小型、便捷化为发展趋势，临床应用广泛。

 

基因测序将成疾病早筛+精准医疗新霸主。分子诊断领域中，第一代测序（如荧光定量PCR）技术检测的通量小、耗时长，第二代测序技术又称NGS高通量测序技术，虽然解决了通量问题，但同样存在成本高、耗时更长等问题。第三代测序技术目前部分已经开始商业化推广，但尚未达到NGS的规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床上的应用有：无需PCR扩增可直接对单个分子进行测序；样品制备简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA的序列和包括甲基化在内的DNA修饰等优势特点，更适用于针对有限的、个性化的、目标性的应用。基于上述特点，基因测序未来将有望成为分子诊断领域增长最快的子行业之一。

 

高端质谱仪器开启IVD新蓝海。由于核心专利、制造业工艺、研发成本等原因，目前高端质谱仪器的国产化率不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析，相比于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子的相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛的应用。目前，国内质谱的临床检测主要用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，有望开启新的蓝海。

 

此外，微流控芯片、高通量技术、单细胞测序、CTC循环肿瘤细胞、纳米医学、ddPCR技术、单分子免疫阵列技术(SiMoA)、ctDNA等多种IVD新兴技术仍在培育之中，各类技术方法各有特色，应用场景、领域仍在进一步开发。

 

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